Мировой опыт. БАД в США: клинические исследования под контролем государства Стойкий защитник иммунитета, весна 2007 Журналы Доктор ЭД Публикации - AD Medicine
Каталог Арго | Новости | Оплата-доставка  Карта сайта Обратная связь
AD Medicine - Украина

Коллоидные фитоформулы ЭД Медицин
г. Киев, Украина

Ищем в разделе    
Компания AD Medicine
Публикации
Результаты, отзывы
Актуально

Журналы Доктор ЭД

или пишите:
info@admedicine.org


Подробно:


Публикации » Журналы Доктор ЭД » Стойкий защитник иммунитета, весна 2007 » Мировой опыт. БАД в США: клинические исследования под контролем государства

Мировой опыт. БАД в США: клинические исследования под контролем государства

БАД в США: клинические исследования под контролем государстваОпыт исследования биологически активных добавок в США представляет большой интерес: именно там БАД были впервые разрешены законом, именно там накоплен огромный практический опыт их использования, и наконец, США - это крупнейший рынок биологически активных добавок, превосходящий по объему реализации российский более чем в 10 раз. В США доминируют витамины и минералы - это около половины всех продающихся БАД. Приблизительно четверть от всего объема л екарственные растения. Но тенденция развития рынка п остоянное увеличение средств растительного происхождения и, наоборот, сокращение витаминно - минеральных комплексов.

Проверка эффективности

Оценка эффективности БАД в США - обычная оценка фармакологической эффективности в соответствии с фазами 1, 2 и клинических исследований. В медицинской практике клинические исследования проводятся в несколько фаз, каждая из которых предназначена для получения ответа на определенный вопрос о тех или иных свойствахисследуемого препарата (метода терапии).

1-я фаза - клиническая фармакология. Исследования нового препарата или нового активного ингредиента проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев. Цель - установить предварительную оценку и «набросок» основных эффектов активного ингредиента, экстракта из лекарственного растения.

2-я фаза - терапевтические (так называемые, пилотные) исследования. Подключается большее количества добровольцев, но с болезнью или состоянием, для воздействия на которые и предназначен этот активный ингредиент. Цель - показать его активность и оценить краткосрочную безопасность.

3-я фаза - официальные клинические исследования. Для детального изучения эффективности и безопасности препарата в исследование включаются сотни и тысячи пациентов. Задачи этапа о пределить краткосрочный и долгосрочный баланс «безопасность / эффективность» для лекарственных форм активного ингредиента, его терапевтическую ценность и выявить побочные реакции. Результаты сравниваются с результатами, полученными при стандартной терапии.

Приблизительно по такой же схеме, традиционной для оценки эффективности лекарственных средств, производится в США и оценка эффективности БАД. Например, Конгресс Соединенных Штатов финансировал исследования БАД, включающие в себя зверобой, гинкго-билобу, карликовую пальму, хондроитинсульфат в комбинации с глюкозамином, витамин Е в комбинации с селеном и некоторые другие комплексы. Кстати, даже после выявления клинической эффективности такого продукта не было ни одного случая подачи заявки на регистрацию БАД в качестве лекарственного средства.

Государственные структуры и финансирование

Исследованием клинической эффективности БАД в Соединенных Штатах занимаются в основном государственные структуры, - в частности, Национальные институты здоровья. При них существует национальный центр комплементарной и альтернативной медицины (NССАМ) и Управление по БАД (ОDS).

Справка
Комплементарная и альтернативная медицина - сфера медицинских знаний, которая еще не вошла в обычную «официальную», находится на стадии подтверждения научными методами, но уже обратила на себя внимание. В США 29 процентов взрослого населения пользуются услугами комплементарной и альтернативной медицины.

В NССАМ изучаются различные методы оздоровления: мануальная терапия, гомеопатия, натуропатия и в том числе биологически активные добавки. На их исследования выделяются средства, поступающие в Управление по БАД. Эта организация, в свою очередь, проводит и координирует работы по изучению эффективности БАД и целесообразности их применения, а также информирует специалистов и население о пользе и рисках применения этих продуктов. Управление по БАД действует на основании мандата Конгресса США, в котором четко определено:

«инициирует исследование лекарственных растений в основных научно-исследовательских институтах США». Возможности Национальных институтов здоровья и их экспертов, проводящих исследования клинической эффективности БАД, определяются годовым бюджетом. Цифры впечатляют: лишь в один финансовый год на исследование БАД было выделено 206 миллионов долларов - в исследования было вовлечено 18 институтов и центров, профинансировано 354 исследовательских проекта! Управление по БАД разрабатывает, организует и координирует конференции и рабочие совещания, проводит фундаментальные и клинические исследования, публикует обзоры, основанные на доказательствах эффектов БАД, разрабатывает аналитические методы и эталонные материалы, осуществляет подготовку специалистов и так далее. А основные за дачи исследовательских центров заключаются в том, чтобы идентифицировать и заключаются в

том, чтобы идентифицировать и характеризовать лекарственные растения, устанавливать биодоступность и биологическую активность, идентифицировать активные компоненты и исследовать механизмы их действия, осуществлять клиническую оценку. Таким образом, по всем внешним признакам, исследовательские центры БАД, находящиеся под контролем и наблюдением Управления по БАД, занимаются клинической фармакологией лекарственных растений. Когда клинические исследо вания проведены и выявлена эффективность БАД, можно использовать данные, полученные в этих клинических исследованиях, в целях рекламы и формулировать заявления на этикетке продукта так, чтобы в них были отражены и результаты клинических исследований. Больше того, подобные заявления могут относиться ко всем БАД, содержащим ингредиент, эффективность которого доказана исследованиями!

Схема взаимодействия

На рисунке представлена схема взаимодействия и координации нескольких структур, находящихся под эгидой Конгресса США. На ней наглядно видны связи и взаимоотношения между разработчиками, средствами массовой информации, общественностью, медицинскими учреждениями, врачами потребителями. Вся система существует для достижения одной цели: потребитель должен знать, какой истинной эффективностью обладают БАД и в каком направлении можно использовать эти продукты.

Схема взаимодействия и координации нескольких структур, находящихся под эгидой Конгресса США




<< ПредыдущаяПолный списокСледующая >>

Статьи по теме:


Тесты Вашего здоровья:

Навигатор по болезням


Последние новости

[14.04.2016] Если болит спина

[17.03.2016] Как сохранить мозг. 9 простых стратегий для улучшения умственной деятельности

[01.03.2016] Без аденомы простаты? Вполне возможно!

[11.02.2016] Рекомендации при бронхиальной астме, по образу жизни и питанию (статья + видео)

[02.02.2016] АнгиОмега Комплекс: препарат для снижения холестерина с поликозанолом и омега-3 (статья + видео)

[13.11.2015] Стресс ведёт к диабету

[26.10.2015] От тромбоза до тромбона – один шаг. 5 простых и надёжных советов, чтобы жить долго без тромбов

Архив новостей...


Реклама


Американская ассоциация производителей продуктов здоровья на основе целебных трав. Объединяет производителей с безупречной репутацией. Коллоидные технологии здоровья. Усвоение целебных ингредиентов до 98% GMP - Гарантия качества и безопасности. Производственный стандарт.
свод правил GMP утвержденный FDA
Гарантированная Биодоступность Только натуральные ингредиенты Не содержит ГМ ингредиентов Контроль качества лекарственных и пищевых продуктов Не содержит NANO компонентов Высшее Американское качество

  Компания AD Medicine  |   Фитоформулы  |   Публикации  |   Результаты, отзывы  |   Актуально  |   Каталог Арго
 
Дизайн и программирование
Pozitron Group,

автор сайта:
© Copyright 2007-2014 Информационный центр AD Medicine - www.admedicine.org
Перепечатка материалов разрешена только с непосредственной ссылкой на www.admedicine.org
Рейтинг@Mail.ru Украина онлайн Украинский портал