Оценка эффективности БАД: у них и у нас.
Фармацевтический вестник №29 (350)

Вполне естественно, что, приобретая биодобавки, покупатель ожидает от этих продуктов определенной пользы, того или иного эффекта, - пусть и не столь явного, как у лекарственного средства. Ему неинтересно пользоваться БАД и тем более, платить за них только потому, что они не принесут ему вреда. Однако, существующая в России система регистрации БАД не дает подтверждения действенности этих продуктов.

Каким же образом проблема оценки эффективности БАД решается за рубежом?

В основном клиническая эффективность выявляется у БАД, созданных на основе лекарственных растений. Алгоритм для их оценки давно разработан в США.

В соответствии с этим алгоритмом осуществляется идентификация и характеристика самого лекарственного растения, на основе которого изготовлен продукт, устанавливается его биодоступность и биологическая активность, идентифицируются активные компоненты, исследуются механизмы их действия. Затем проводятся обычные клинические исследования в соответствии с рекомендациями ВОЗ: фаза 1 и фаза 2, а иногда и фаза 3 клинических исследований.

Нет никаких специальных подходов для оценки эффективности БАД. Единственное их существенное отличие от оценки лекарственных средств (ЛС) – отсутствие трудоемких, дорогостоящих, длительных исследований по токсичности, которые составляют от 60 до 90% затрат, связанных с проведением работ по выводу ЛС на рынок. Для БАД, который представляет собой комплекс целебных растений или нутриентов подобные исследования не требуются.

Система, принятая для БАД, выпущенных в США, позволяет выявлять клиническую эффективность БАД и доводить информацию об их эффективности до общества - прежде всего до врачей и потребителей. Эта система имеет законодательную поддержку и федеральное финансирование.

А что у нас? До недавнего времени вывод новых БАД на рынок требовал государственной регистрации. С 01.09.2003 года взамен ее введена государственная экспертиза, которая подразумевала тесты на безопасность БАД, но ни коим образом не касалась вопроса эффективности. В результате на БАД выдавалось санэпидзаключение и долгое время в нашей стране считалось, что в отношении БАД нельзя говорить об их фармакологической эффективности, все полученные документы – свидетельства безвредности БАД.

Эта ситуация начала разрешаться буквально в последние месяцы: разработаны методические указания Минздравсоцразвития, рекомендуемые нормы потребностей и адекватные уровни поступления с пищей микронутриентов и других минорных биологически активных компонентов пищи.

Что здесь принципиально нового? Остановимся прежде всего на терминах.

Рекомендуемая норма потребления – это средний уровень суточного потребления, достаточный для 97,5% населения. Это выработанные данные, полученные на основании очень серьезных наблюдений и исследований.

Адекватный уровень потребления – это менее изученный уровень, но он может быть рекомендован на основании серьезных теоретических представлений, когда норма суточного потребления не может быть определена.

Минимальный уровень потребления – он соответствует 10% от адекватного уровня потребления. Если уровень ниже – нельзя говорить о том, что данный продукт является источником микронутриентов. До сих пор подобная методика практиковалось только для витаминов и минеральных веществ, сейчас есть все основания считать, что та же самая практика подходит и для других микронутриентов.

Верхний допустимый уровень потребления – это наибольший средний уровень суточного потребления, который не представляет опасности для организма.

На основе этих рекомендаций полностью решается проблема определения эффективности БАД: есть адекватный уровень потребления аминокислоты, фермента и т.д., - можно назначать БАД. Но при этом, естественно, никаких заявлений о клинической эффективности быть не может, речь будет идти только u1086 о содержании того или иного микронутриента.

Таким образом, стандартизация эффективности начинает приближаться к характерным для фармакологии понятиям, где выявляется стандартное вещество, определяющее фармакологическую активность препарата, и далее по эталону выясняют эффективность: достаточно этого эталонного вещества в препарате – эффективен, недостаточно – неэффективен, превышает дозу — вреден.

Предполагается, что сочетание государственной экспертизы и сертификации клинической эффективности создаст впервые в мире, и именно в России, условия для абсолютно грамотного, юридически безупречного позиционирования биокорректоров, которые очень нужны каждому из нас .

Российский единый информационно-аналитический центр Компании ЭД Медицин: оперативные ответы на любые вопросы
info@admedicine.org
Сайт Компании ЭД Медицин: https://admedicine.org

Коллоидного Вам здоровья и активного долголетия !